Curso Buenas Prácticas Clínicas

8:30 am - 5:00 pm

Auditorio de la Facultad de Farmacia


La investigación biomédica ha experimentado un gran avance en las últimas décadas. Este avance ha supuesto un análisis de las prácticas clínicas, con miras al aseguramiento no solo de las normativas nacionales e internacionales relacionadas, sino también del deber ético que subyace en todo acto humano. A nivel nacional, la discusión pública en torno al tema derivó en la creación de la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica. Este hecho trajo consigo la necesidad de actualización de todos los actores involucrados en la investigación clínica,  en aspectos relacionados a las buenas prácticas clínicas. Por esta razón, desde la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica se ha organizado el siguiente curso, reconociendo el papel que juegan los medicamentos en las investigaciones clínicas, así como la relación de estos últimos con el quehacer clínico.

Este curso aborda los contenidos propuestos en cuatro grandes áreas. En primera instancia, el área de los principios generales de la investigación biomédica contempla aquellos fundamentos éticos base de las investigaciones, así como sus fases y la concepción de las buenas prácticas clínicas. Posteriormente, se desarrolla el área que trata el marco legal y las regulaciones nacionales e internacionales relacionadas a la investigación clínica. Una vez expuestos los contenidos de estas dos áreas, se aborda una tercera que contempla todos aquellos elementos involucrados en el diseño e implementación de los estudios clínicos. Finalmente, el curso cierra con el área de aseguramiento de la calidad en la investigación biomédica, que guarda relación con el control de la calidad y el manejo de los resultados de estas investigaciones, entre otros temas.

De esta manera, el estudiante que participe en este curso podrá adquirir y aplicar las competencias básicas sobre buenas prácticas clínicas en las investigaciones biomédicas.

 

Dirección exacta del sitio:

San Pedro. Universidad de Costa Rica. Sede Rodrigo Facio. Facultad de Farmacia. Auditorio.

 

Horario del curso:

El curso es bimodal. Se realizarán dos sesiones los días sábado de 8:00 am a 5:00 pm.

 

Costo del curso:

80 000 colones ($150)

 

El curso incluye:

Certificación del curso

Bocadillos (media mañana y media tarde) No incluye almuerzo

Acceso al sitio web

 

Correo electrónico para consultas:

bpcfarmaciaucr@gmail.com

 

Inscripciones:

  • Depositar en la cuenta en colones del Banco Nacional de Costa Rica, número: 100-01-000-140077-9,  cuenta cliente: 15100010011400776, cédula jurídica: 3-006-101757. En el depósito indicar: 460BPC

  • Completar la boleta de inscripción 

  • Enviar el comprobante y la boleta de inscripción al correo:  bpcfarmaciaucr@gmail.com

  • El cupo es limitado. Las personas que se inscriban cuando se haya superado el cupo se le notificará por correo electrónico y se ofrecerá la opción de inscribirse en otra fecha.

 

Utilidad del curso para la inscripción ante el CONIS:

De acuerdo con lo establecido en el Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica Nº 39061-S, los Investigadores principales, secundarios o subinvestigadores, para ser registrados ante el CONIS  deben presentar una comprobante de capacitación documentada en Buenas  Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.

La Facultad de Farmacia está autorizada por el CONIS para impartir los cursos de buenas prácticas.

 

CONTENIDOS

 

1. Principios generales de investigación biomédica

▪   Introducción al enfoque de derechos humanos en la investigación biomédica

▪   Principios éticos en la investigación con seres humanos.

▪   Historia y  conceptos generales de la investigación biomédica.

▪   Fases de la investigación clínica.

▪   Buenas Prácticas Clínicas, en el marco de la Conferencia internacional de Armonización (ICH): introducción, principios e importancia.

 

2. Marco legal y regulaciones nacionales e internacionales.

▪   Declaración Universal de los Derechos Humanos

▪   Código de Nuremberg,

▪   Informe Belmont

▪   Declaración de Helsinki 2013 y sus enmiendas,

▪   Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos,

▪   Pautas Éticas Internacionales para la Investigación

▪   Ley No. 9234.  “Ley Reguladora de la Investigación Biomédica” y su reglamento.

▪   Directrices del CONIS

▪   Funciones y responsabilidades del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), Comité Ético- Científico (CEC), Investigador Principal, Sub-investigador, Coordinador Clínico, Patrocinador, Monitor Clínico, Organizaciones Investigación por Contrato (OIC), Organizaciones de Administración por Contrato (OAC), entre otros.

▪   Requisitos de acreditación de Investigadores.

 

3. Diseño e implementación de los estudios.

▪   Tipos, modelos y diseño de investigaciones biomédicas.

▪   Desarrollo e investigación de dispositivos médicos.

▪   Protocolo de investigación biomédica y manual del investigador.

▪   Trámites regulatorios (canon y otros).

▪   Documentos del estudio y recolección de datos.

▪   Aleatorización y protección del ciego.

▪   Usos del placebo.

▪   Consentimiento informado (proceso y documento).

▪   Poblaciones especiales o vulnerables.

▪   Deberes y derechos de los participantes en investigaciones biomédicas.

▪   Confidencialidad y privacidad.

▪   Seguridad de los participantes en investigaciones biomédicas (pacientes)

▪   Manejo de eventos adversos y reporte de casos.

▪   Manejo y envío de muestras médicas.

▪   Manejo de fármacos (producto de investigación)

 

4. Aseguramiento de la calidad en investigación biomédica

▪   Control de calidad.

▪   Inspección, monitoreo y auditorias.

▪   Manejo de resultados y cierre de la investigación.


Boletín

Boletín Exalumnos

Les presentamos el I BOLETÍN DE EXALUMNOS de la Facultad de Farmacia, UCR (sitio oficial). En esta ocasión compartimos información sobre los proyectos de Acción Social que se desarrolla en la Facultad.

Les comentamos que nuestro boletín aún no tiene nombre, pero ustedes pueden ayudarnos a darle uno. Envíenos un correo a divulgacion.farmacia@ucr.ac.cr con ideas de lo que usted considera podría ser un nombre representativo